今年9月1日起,全国二级及以上医院全部取消耗材加成!

行业新闻2019-06-25阅读量 225

定了!今年9月1日起,全国二级及以上医院全部取消耗材加成!


来源:筑医台资讯微信公众号 6月18日,国家卫健委和国家中医药局联合发布的《医疗机构医用耗材管理办法(试行)》明确,不得将医用耗材购用情况作为科室、人员经济分配的依据,不得在医用耗材购用工作中牟取不正当经济利益。《办法》提出,要加大对医用耗材管理过程中违反“九不准”规定等行为的查处力度,对问题严重的医疗机构依法追究相关领导责任,将自2019年9月1日起施行。《办法》提出,二级以上医院应当设立医用耗材管理委员会;其他医疗机构应当成立医用耗材管理组织。医用耗材的采购相关事务由医用耗材管理部门实行统一管理。其他科室或者部门不得从事医用耗材的采购活动,不得使用非医用耗材管理部门采购供应的医用耗材。

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《办法》要求,二级以上医院应当设立医用耗材管理委员会;其他医疗机构应当成立医用耗材管理组织。村卫生室(所、站)、门诊部、诊所、医务室等其他医疗机构可不设医用耗材管理组织,由机构负责人指定人员负责医用耗材管理工作。医用耗材管理委员会由具有高级技术职务任职资格的相关临床科室、药学、医学工程、护理、医技科室人员以及医院感染管理、医用耗材管理、医务管理、财务管理、医保管理、信息管理、纪检监察、审计等部门负责人组成。医疗机构负责人任医用耗材管理委员会主任委员,医用耗材管理部门和医务管理部门负责人任医用耗材管理委员会副主任委员。


医用耗材管理委员会的主要职责


(一)贯彻执行医疗卫生及医用耗材管理等有关法律、法规、规章,审核制定本机构医用耗材管理工作规章制度,并监督实施;

(二)建立医用耗材遴选制度,审核本机构科室或部门提出的新购入医用耗材、调整医用耗材品种或者供应企业等申请,制订本机构的医用耗材供应目录(以下简称供应目录);

(三)推动医用耗材临床应用指导原则的制订与实施,监测、评估本机构医用耗材使用情况,提出干预和改进措施,指导临床合理使用医用耗材;

(四)分析、评估医用耗材使用的不良反应、医用耗材质量安全事件,并提供咨询与指导;

(五)监督、指导医用耗材的临床使用与规范化管理;

(六)负责对医用耗材的临床使用进行监测,对重点医用耗材进行监控;

(七)对医务人员进行有关医用耗材管理法律法规、规章制度和合理使用医用耗材知识教育培训,向患者宣传合理使用医用耗材知识;

(八)与医用耗材管理相关的其他重要事项。

同时,医疗机构应当建立健全医用耗材管理相应的工作制度、操作规程和工作记录,并组织实施。


医疗机构应当遴选建立本机构的医用耗材供应目录,并进行动态管理。医用耗材管理部门按照合法、安全、有效、适宜、经济的原则,遴选出本机构需要的医用耗材及其生产、经营企业名单,报医用耗材管理委员会批准,形成供应目录。供应目录应当定期调整,调整周期由医用耗材管理委员会规定。纳入供应目录的医用耗材应当根据国家药监局印发的《医疗器械分类目录》明确管理级别,为Ⅰ级、Ⅱ级和Ⅲ级。


医用耗材采购统一管理

医疗机构应当加强供应目录涉及供应企业数量管理,统一限定纳入供应目录的相同或相似功能医用耗材供应企业数量。医用耗材的采购相关事务由医用耗材管理部门实行统一管理。其他科室或者部门不得从事医用耗材的采购活动,不得使用非医用耗材管理部门采购供应的医用耗材。医用耗材使用科室或部门应当根据实际需求向医用耗材管理部门提出采购申请。并且医用耗材采购工作应当在有关部门有效监督下进行,由至少2名工作人员实施。


加强临时性医用耗材采购管理

医疗机构应当加强临时性医用耗材采购管理。医用耗材使用科室或部门临时性采购供应目录之外的医用耗材,需经主任委员、副主任委员同意后方可实施。对一年内重复多次临时采购的医用耗材,应当按照程序及时纳入供应目录管理。对于实施集中招标采购的地方,需要按有关程序报上级主管部门同意后实施临时性采购。


遇有重大急救任务、突发公共卫生事件等紧急情况,以及需要紧急救治但缺乏必要医用耗材时,医疗机构可以不受供应目录及临时采购的限制。同时,国家允许并鼓励医联体内医疗机构或者非医联体内医疗机构联合进行医用耗材遴选和采购。


医疗机构应当建立医用耗材验收制度,由验收人员验收合格后方可入库。验收人员应当熟练掌握医用耗材验收有关要求,严格进行验收操作,并真实、完整、准确地进行验收记录。验收人员应当重点对医用耗材是否符合遴选规定、质量情况、效期情况等进行查验,不符合遴选规定以及无质量合格证明、过期、失效或者淘汰的医用耗材不得验收入库。


使用后的医用耗材进货查验记录应当保存至使用终止后2年。未使用的医用耗材进货查验记录应当保存至规定使用期限结束后2年。植入性医用耗材进货查验记录应当永久保存。购入Ⅲ级医用耗材的原始资料应当妥善保存,确保信息可追溯。医疗机构还应当建立医用耗材定期盘点制度。由医用耗材管理部门指定专人,定期对库存医用耗材进行盘点,做到账物相符、账账相符。医用耗材使用科室或部门根据需要,向医用耗材管理部门提出领用申请。医用耗材管理部门按照规定进行审核和发放。


建立医用耗材出库管理制度

医疗机构应当建立医用耗材出库管理制度。医用耗材出库时,发放人员应当对出库的医用耗材进行核对,确保发放准确,产品合格、安全和有效。出库时,应当按照剩余效期由短至长顺序发放。


建立医用耗材使用管理制度

出库后的医用耗材管理由使用科室或部门负责。使用科室或部门应当指定人员负责医用耗材管理,保证领取的医用耗材品种品规和数量既满足工作需要,又不形成积压,确保医用耗材在科室或部门的安全和质量。医用耗材临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病使用医用耗材全过程实施的监督管理。医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理使用医用耗材的原则。


医用耗材临床使用实施分级分类管理

医疗机构应当对医用耗材临床使用实施分级分类管理。


在诊疗活动中:Ⅰ级医用耗材,应当由卫生技术人员使用;Ⅱ级医用耗材,应当由有资格的卫生技术人员经过相关培训后使用,尚未取得资格的,应当在有资格的卫生技术人员指导下使用;Ⅲ级医用耗材,应当按照医疗技术管理有关规定,由具有有关技术操作资格的卫生技术人员使用。


植入类医用耗材,应当由具有有关医疗技术操作资格的卫生技术人员使用,并将拟使用的医用耗材情况纳入术前讨论,包括拟使用医用耗材的必要性、可行性和经济性等;非植入类医用耗材的使用,应当符合医疗技术管理等有关医疗管理规定。医疗机构应当加强对医用耗材临床应用前试用的管理。医用耗材在遴选和采购前如需试用,应当由使用科室或部门组织对试用的必要性、可行性以及安全保障措施进行论证,并向医务管理部门提出申请或备案。


建立医用耗材使用后评价制度

医疗机构应当建立医用耗材临床应用质量安全事件报告、不良反应监测、重点监控、超常预警和评价制度,对医用耗材临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、监控、分析、评价,对医用耗材应用行为进行点评与干预。医疗机构发生医用耗材相关质量安全事件,应当按照规定向卫生健康、药品监管行政部门报告相关信息,并采取措施做好暂停使用、配合召回、后续调查以及对患者的医疗救治等工作。


监管部门应重点监控特殊医用耗材

县级以上卫生健康行政部门、中医药主管部门以及医疗机构应当对临床应用技术要求较高、风险较大、价格较昂贵的医用耗材进行重点监控。医疗机构应当对医用耗材的临床使用进行评价。根据相关法律法规、技术规范等,建立评价体系,对医用耗材临床使用的安全性、有效性、经济性等进行综合评价,发现存在的或潜在的问题,制定并实施干预和改进措施,促进医用耗材合理使用。


医疗机构耗材管理信息系统应当覆盖医用耗材遴选、采购、验收、入库、储存、盘点、申领、出库、临床使用、质量安全事件报告、不良反应监测、重点监控、超常预警、点评等各环节,实现每一件医用耗材的全生命周期可溯源。医用耗材管理部门应当在医用耗材验收入库时,将有关信息录入信息系统。信息内容至少包括医用耗材的级别、风险类别、注册证类别、医用耗材类别、用途、功能、材质、规格、型号、销售厂商、价格、生产批号、生产日期、消毒灭菌日期等。


县级以上卫生健康行政部门、中医药主管部门应当加强对医疗机构医用耗材管理工作的监督与管理,定期进行监督检查。医疗机构出现下列情形之一的,根据其具体情形及造成后果由县级以上地方卫生健康行政部门、中医药主管部门及相关业务主管部门依法依规予以处理:


(一)违反医疗器械管理有关法律、法规、行政规章制度、诊疗指南和技术操作规范的;

(二)未建立医用耗材管理组织机构,医用耗材管理混乱,造成医疗安全隐患和严重不良后果的;

(三)医用耗材使用不合理、不规范问题严重,造成医疗安全隐患和严重不良后果的;

(四)非医用耗材管理部门擅自从事医用耗材采购、存储管理等工作的;

(五)将医用耗材购销、使用情况作为个人或者部门、科室经济分配依据,或在医用耗材购销、使用中牟取不正当利益的;

(六)违反本办法的其他规定并造成严重后果的。

来源:国家卫健委,筑医台资讯精编出品。


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